適用范圍：

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室適用于藥品類半成品原料藥、成品藥品、醫(yī)療器械等進(jìn)行加速濕熱試驗(yàn)、長期穩(wěn)定性試驗(yàn)、恒定濕熱試驗(yàn)，也可以動植物及細(xì)菌類培養(yǎng)、低溫儲存，以便對產(chǎn)品行為作出分析與評估。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

WHO原則要求：

25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。

加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。

技術(shù)參數(shù)：

產(chǎn)品構(gòu)造：

1、機(jī)械結(jié)構(gòu)：主要由電路控制系統(tǒng)、房體保溫系統(tǒng)、送風(fēng)循環(huán)加熱系統(tǒng)、加濕水路系統(tǒng)、降溫除濕系統(tǒng)等組合而成。

2、采用房體單元組合，內(nèi)部容積可任意放大，拆裝方便，可依據(jù)客戶要求設(shè)計尺寸。

3、房體采用SUS#304不銹鋼板材質(zhì)，外部采用SECC冷扎鋼板加烤漆處理，美觀大方;保溫層采用PU發(fā)泡或巖棉。

4、控制系統(tǒng)采用進(jìn)口單點(diǎn)式或可程式控制器，人機(jī)界面，可任意設(shè)定，使用方便。

5、冷凍機(jī)組采用歐美進(jìn)口壓縮機(jī)，并使用環(huán)保冷媒，進(jìn)口制冷配件。

6、門上裝有大觀察窗，可方便觀察供試樣品的試驗(yàn)狀態(tài)，亦可裝于房體，客戶指定。

7、機(jī)體左側(cè)具一個直徑50mm的測試孔，可供外接測試電源線或信號線使用(選配)。

8、采用進(jìn)口風(fēng)扇馬達(dá)+耐高低溫之鋁合金循環(huán)風(fēng)扇，利用高品質(zhì)離心風(fēng)機(jī)強(qiáng)力送風(fēng)循環(huán)，避免任何死角，可使測試區(qū)內(nèi)溫度分布均勻。

9、裝有先進(jìn)的安全保護(hù)裝置如：漏電斷路保護(hù)、超溫保護(hù)，缺相保護(hù)，斷水保護(hù)、電流過載保護(hù)、壓力過保護(hù)、壓縮機(jī)過載保護(hù)、溫度上偏差及下偏差保護(hù)等，并配有聲光警或短信報警等提示操作都。

10、風(fēng)道采用側(cè)面上出風(fēng)，下側(cè)方回風(fēng)原理，均勻度更高。

操作流程：

啟動與監(jiān)控：

啟動試驗(yàn)箱，實(shí)時監(jiān)控溫度、濕度等參數(shù)，確保穩(wěn)定在設(shè)定范圍內(nèi)。

定期記錄數(shù)據(jù)，如長期試驗(yàn)在第1、2、3、6個月末取樣檢測。

異常處理：

若參數(shù)偏離設(shè)定值，立即停止試驗(yàn)，檢查設(shè)備并采取糾正措施。

數(shù)據(jù)記錄與分析：

記錄要求：

詳細(xì)記錄試驗(yàn)條件、時間點(diǎn)及檢測結(jié)果，確保數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性。

數(shù)據(jù)分析：

分析藥品在不同條件下的穩(wěn)定性，評估降解趨勢。

編寫報告，包括試驗(yàn)條件、數(shù)據(jù)、結(jié)論及建議。